藥物檢測實驗室設(shè)計的基本要求

    藥物檢查實驗室通常由兩個部分組成:物理和化學(xué)實驗室和微生物實驗室;物理和化學(xué)實驗室使用物理和化學(xué).實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容.實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆.II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆.III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆.依次類推.實驗室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境.采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施.

    該方法分析和檢驗用于生產(chǎn)的原材料,包裝材料,中間體和成品,并以結(jié)果作為產(chǎn)品是否符合法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù).微生物實驗室通常具有以下功能:

    (1)根據(jù)《中國藥典》的要求,進行了微生物試驗方法、無菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價微生物試驗、青霉素酶及其活性試驗.

    (2)根據(jù)現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求,采用微生物法測定制藥行業(yè)潔凈室的潔凈度,并對無菌生產(chǎn)區(qū)及生產(chǎn)過程中需要檢測到的環(huán)境進行日常動態(tài)監(jiān)測,如無菌濾池的檢定、環(huán)境和設(shè)備消毒效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)的驗證等.

    3細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,注射劑的不溶性顆粒檢查.雖然這些測試不是微觀的,但它們對檢測環(huán)境有很高的要求,通常位于微生物實驗室.

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,配備與規(guī)模相適應(yīng)的人員、場所、儀器設(shè)備.藥品生產(chǎn)品種及檢驗要求.在微生物實驗室的設(shè)計中,應(yīng)了解檢驗過程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,并根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗工作量安排相應(yīng)的微生物檢驗功能室.在藥品微生物檢測中,為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,需要對影響微生物檢測的幾個因素進行相應(yīng)的研究.

    措施通常如下:

    1藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用.它們掩蓋了無菌藥物已被污染或?qū)е碌陀趯嶋H污染水平的事實.生長比較方法通常用于通過在實際測試條件下比較測試樣品存在或不存在下對照測試細(xì)菌或陽性細(xì)菌的生長來驗證測試方法下測試物品的抑菌作用.

    (2)標(biāo)準(zhǔn)品系(試驗品系或陽性品系)的制備、通過、種類及生長狀況應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》的要求.

    (3)培養(yǎng)基促進細(xì)菌生長的能力:培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜,有利于樣品中所有活微生物的生長.通過接種不同的實驗細(xì)菌并觀察其生長狀態(tài),驗證了培養(yǎng)基的敏感性.

    4檢查設(shè)備,如過濾系統(tǒng)過濾器,過濾材料性能,洗脫液,稀釋劑,中等無菌性和操作程序等,通常采用陰性對照試驗來檢測其影響.

    _培養(yǎng)條件(溫度、濕度、有氧或無氧)和檢測環(huán)境應(yīng)符合要求.